“流感网红药”玛巴洛沙韦畅销背后：两家仿制药企有批文而暂不成分娩
发布日期：2025-02-05 10:04 点击次数：70
单价222.36元的入口流感网红药品玛巴洛沙韦最近成为最紧俏的国民药品，供应企业仅有外资药企罗氏制药。骨子上，还有两家中国企业获取了玛巴洛沙韦的药品批文，但因专利问题还暂不成分娩。
《中国缱绻报》记者查询国度药品监督处理局数据发现，石药集团欧意药业有限公司（以下简称“石药欧意”）和郑州泰丰制药有限公司（以下简称“郑州泰丰制药”）分散于2022年10月11日和2025年1月8日获取了玛巴洛沙韦片的药品注册证。
2025年1月17日，记者电话斟酌了郑州泰丰制药。联系东谈主士示意：“公司有玛巴洛沙韦的药品批文，是才获批下来的，但当今还不成分娩。”
玛巴洛沙韦适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
国度药品监督处理局数据闪现，玛巴洛沙韦的境外分娩药品（即入口药品）有3个不同剂型和规格，上市许可捏有东谈主均为瑞士的罗氏制药，分娩企业为日本盐野义制药（Shionogi Pharma）和好意思国Avara等。两个为片剂（40mg和20mg），药品注册证发证日历均为2021年4月27日，一个为干混悬剂，药品注册证发证日历为2023年12月29日。
国度药品监督处理局药品审评中心（CDE）原料药登记数据闪现，刻下共有7家企业有玛巴洛沙韦原料药登记信息，炒股配资分散为安徽艾树德制药、河北国龙制药、湖南明瑞制药、江苏德源药业、重庆博腾股份、南频繁佑药业、石药欧意。
前5家企业的原料药登记数据更新日历均在2025年1月。
2025年1月18日，记者电话斟酌了其中两家公司。一家公司销售部认真东谈主示意：“咱们公司有玛巴洛沙韦原料药，是才获批的，还莫得对外售售。因为才获批，决策层还莫得把信息给咱们销售部，是以一线情况还不明晰。”
另一家公司原料药联系认真东谈主示意：“咱们刻下玛巴洛沙韦原料药不合外售售，是私用的，白银投资用于分娩制剂。”关于刻下一经获取玛巴洛沙韦制剂批文的企业未分娩该药品的原因，这位认真东谈主先容，这是因为玛巴洛沙韦制剂联系专利期还没到。
记者查询中国裁判通告网发现，最能手民法院民事判决书[（2023）最高法知民终4号]闪现了玛巴洛沙韦联系专利案件。
一审原告为某药业公司（判决书隐去了具体公司称号，应为石药欧意），一审被告为某株式会社（应为日本盐野义制药）。
涉案专利是专利号为201180056716.8，称号为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮生息物的前药”的发明专利，央求日为2011年9月21日，授权公告日为2016年3月16日，灵验期至2031年9月20日，专利权东谈主为某株式会社。
针对涉案专利，某株式会社于2021年6月21日在专利信息登记平台登记了联系信息。
国度药品监督处理局于2021年6月23日收到了某药业公司建议的化学4类仿制药玛巴洛沙韦片的注册央求。2021年6月30日，国度药品监督处理局药品审评中心受理了该央求，受理号为CYHS2101377，剂型为片剂，规格为20mg。
某株式会社以为，某药业公司央求注册的涉案仿制药落入涉案专利权的保护鸿沟，但愿某药业公司首肯在涉案专利权保护期内不寻求涉案仿制药上市。
对此专利纠纷，北京常识产权法院一审判决，依照《专利法》第七十六条之规章，阐发受理号为CYHS2101377的玛巴洛沙韦片的时候决议落入201180056716.8号发明专利权力条目的保护鸿沟。
2023年3月14日，最能手民法院二审判决驳回上诉，防守原判。